คณะกรรมการ FDA ลงมติให้วัคซีนโคโรนาไวรัสของ OK Pfizer สำหรับ EUA

เมื่อวันพฤหัสบดีที่ผ่านมาคณะกรรมการที่ปรึกษาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯได้ลงมติอนุมัติการขออนุญาตใช้กรณีฉุกเฉิน (EUA) ของไฟเซอร์และ BioNTech สำหรับผู้สมัครรับวัคซีนโคโรนาไวรัสซึ่งเป็น COVID-19 ตัวแรกที่ชนะการอนุมัติดังกล่าวในสหรัฐฯ

โหวตคือ 17-4 กรรมการคนหนึ่งงดเว้น

คณะกรรมการถูกตั้งข้อหาให้โหวตคำถามต่อไปนี้: “จากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ทั้งหมดที่มีอยู่ประโยชน์ของวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด -19 ของไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทคมีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับการใช้ในบุคคลที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปหรือไม่”

คณะกรรมการหลายคนมีปัญหาเกี่ยวกับการอนุมัติวัคซีนสำหรับเด็กอายุ 16 และ 17 ปีเนื่องจากมีหลักฐาน จำกัด คนอื่นแย้งว่าเด็กอายุ 16 และ 17 ปีจะไม่เป็นคนกลุ่มแรกที่ได้รับวัคซีนทำให้มีเวลาค้นคว้าผลกระทบที่อาจมีต่อกลุ่มอายุนี้

วัคซีนโคโรนาวิรัสควรไปหาพนักงานที่ดูแลสุขภาพสิ่งอำนวยความสะดวกในการดูแลระยะยาวครั้งแรกคำแนะนำของแผง CDC

การประชุมที่คาดว่าจะสูงนี้รวมถึงสมาชิกของคณะกรรมการที่ปรึกษาศูนย์ประเมินผลและวิจัยทางชีววิทยาของ FDAผู้เชี่ยวชาญด้านวัคซีนจากภายนอกและตัวแทนของไฟเซอร์ สหรัฐฯตามหลังแคนาดาสหราชอาณาจักรและบาห์เรนเพื่ออนุมัติการใช้วัคซีนป้องกันไวรัสโคโรนาของ Pfizer และ BioNTech ในกรณีฉุกเฉิน

แม้ว่าจะมีความสำคัญ แต่สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าการลงคะแนนของคณะกรรมการที่เห็นด้วยกับ EUA นั้นไม่ถือเป็นที่สิ้นสุด ขณะนี้การลงคะแนนจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยเจ้าหน้าที่ของศูนย์วิจัยและประเมินผลทางชีววิทยาซึ่งจะยืนยันการตัดสินใจ

(กระบวนการที่คล้ายกันเกิดขึ้นหลังจากที่คณะผู้เชี่ยวชาญอิสระให้คำปรึกษาที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) โหวตสัปดาห์ที่แล้วว่าคนดูแลสุขภาพและที่อยู่อาศัยของสิ่งอำนวยความสะดวกการดูแลระยะยาวจะเป็นครั้งแรกที่จะได้รับการฉีดวัคซีนป้องกัน coronavirus รอคอยมานานการตัดสินใจนั้นต้องได้รับการอนุมัติจากผู้อำนวยการ CDC ดร. โรเบิร์ตเรดฟิลด์)

วัคซีนได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ 95% ในการทดลองทางคลินิกระยะสุดท้าย บริษัท ต่างๆได้ประกาศเมื่อปลายเดือนที่แล้ว ไฟเซอร์และไบโอเอ็นเทคเป็นรายแรกที่ยื่นขออนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก FDA ผู้สมัครวัคซีนที่มีประสิทธิภาพอีกรายหนึ่งที่พัฒนาโดย Moderna ตามมาด้วยกลายเป็นคู่แข่งรายล่าสุดที่ยื่นขอ EUA

ความแตกต่างระหว่างวัคซีน MRNA กับทารกในครรภ์คืออะไร?

องค์การอาหารและยาลงคะแนนเสียงเพื่ออนุมัติ EUA ของ บริษัท โดยคาดว่าจะมีเอกสารที่โพสต์ก่อนการประชุมวันที่ 10 ธันวาคมของหน่วยงานซึ่งแสดงให้เห็นว่าผู้สมัครมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดของ FDA สำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉิน

เอกสารไม่ได้ระบุข้อกังวลหรือปัญหาด้านความปลอดภัยใหม่ ๆ เกี่ยวกับวัคซีนหลังจากตรวจสอบข้อมูลที่ส่งมา

หน่วยงานไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่เฉพาะเจาะจงในการวิเคราะห์กลุ่มย่อย แต่ได้แสดงรายการสิ่งที่ไม่ทราบสาเหตุหลายประการซึ่งจะต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติมรวมถึงระยะเวลาของภูมิคุ้มกันประสิทธิภาพของประชากรที่มีความเสี่ยงสูงบางกลุ่มผู้ที่ติดเชื้อก่อนหน้านี้ตลอดจนประสิทธิผลของการติดเชื้อที่ไม่มีอาการเป็นเวลานาน ผลกระทบระยะยาวของโรค COVID-19 การตายและการแพร่เชื้อ SARS-CoV-2

ความเมื่อยล้าปวดศีรษะปวดกล้ามเนื้อหนาวสั่นปวดข้อและไข้ล้วนถูกระบุว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน แต่แบ่งออกเป็นระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงยังคงเป็นเรื่องผิดปกติและ“ แสดงถึงเหตุการณ์ทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นในประชากรทั่วไปในความถี่ใกล้เคียงกับที่สังเกตในการศึกษา”

ที่กล่าวว่าในสหราชอาณาจักรมีอาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยสองอย่างที่เกิดขึ้นในวันแรกของโครงการฉีดวัคซีนจำนวนมากของประเทศที่เริ่มขึ้นในสัปดาห์นี้หน่วยงานกำกับดูแลชั้นนำในประเทศให้คำแนะนำว่าผู้ที่มี “ประวัติสำคัญ ” ของอาการแพ้ควรหลีกเลี่ยง ได้รับวัคซีน Pfizer-BioNTech ใหม่ ในขณะนี้